2017年将在美国上市的10大医疗设备(下)
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  NO.6 Neuronix Medical公司的neuroAD治疗系统

  据NeuroNews报道,Neuronix Medical的neuroAD治疗系统预计在2017年拿到FDA认证。这款设备旨在帮助阿尔茨海默病患者,将经颅脉冲磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation ,TMS))与认知训练相结合,改善患者的认知能力。

  neuroAD治疗系统已经在欧洲上市

  截止文章发表时的2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

  NO.7 圣犹达公司的HeartMate 3左心室辅助系统

  圣犹达公司2015年10月收购 Thoratec之后,仍继续对Thoratec的HeartMate 3左心室辅助技术进行持续开发。最新一代的HeartMate 3左心室辅助系统(HeartMate 3 Left Ventricular Assist System ,LVAS)已经获得CE认证,正在进行MOMENTUM 3 IDE临床实验。2016年11月曾公布了该实验6个月内的跟踪数据。

  目前在公开领域没有看到有关HeartMate 3上市时间安排的消息,不过2016年2月该公司投资者曾表示,管理层承诺2016年下半年向FDA提交短期数据。如果批准时间预计需要12个月,那么这款设备有望在2017年底获得FDA认证。

  截止文章发表时的2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

  NO.8 圣犹达公司可用于磁共振的ICDs和CRT-Ds

  在2016年10月第三季度财报电话会议上,公司管理层向分析师表示,2016年第四季度将向FDA提交MRI安全性高压器件的文件。预计将在2017年上半年获得FDA认证。

  公司在2016年2月投资者报告日上曾表示,如果成功获得FDA认证,那么代表磁共振安全的标志将可以用于现有的Ellipse和Fortify Assura ICDs,以及Quadra Assura CRT-D。

  截止文章发表时的2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

  NO.9 史赛克用于MAKO系统的Triathlon全膝关节

  史赛克公司用于Mako Robotic系统的Triathlon全膝关节(Triathlon Total Knee)已经获得FDA认证。

  据2016年的报道,虽然FDA在2015年8月已批准使用Triathlon 全膝关节的Mako系统,不过公司决定推迟到2017年再让产品上市,目的是为了优化患者体验。预计在2017年春季会隆重发布。

  NO.10 TransEnterix公司的Senhance外科机器人系统

  TransEnterix 公司的关注点从SurgiBot系统转向Senhance外科机器人系统(之前命名为ALF-X系统)。据报道,该产品的可用性研究已经完成,该公司计划在2017年初提交510(k)文件。

  预计2017年Senhanc将获得FDA认证。

  截止文章发表时的2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

  原文链接:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/article_201701127157.html

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