2017年将在美国上市的10大医疗设备(上)
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  新的一年到来,也意味着一连串新型医疗设备将在美国出现。被寄予厚望的产品包括糖尿病设备、新式经导管主动脉瓣,以及新型手术机器人系统。在此盘点今年患者期待看到的美国10大医疗设备。

  NO.1 波科公司的Lotus Edge

  波科公司的新一代经导管主动脉瓣 Lotus Edge预计将在2017年第四季度获得FDA认证。这款新型瓣膜可以进行再定位和再回收,早期数据已经显示出瓣周漏和永久起搏器植入的低发生率。

  REPRISE III 实验对Lotus Edge和美敦力的CoreValve进行了比较,这些数据有望在2017年5月公布。这一实验数据将用于瓣膜21-、23-25、27-mm型号在第四季度获得FDA批准。29-mm型号预计晚些获得批准。

  截止文章发表时的2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

  NO.2 波科公司的Vercise脑深部刺激系统

  波科公司的Vercise脑深部刺激(Deep Brain Stimulation ,DBS)系统正在针对帕金森综合征在美国进行试验。神经调节系统在欧洲已经用于包括帕金森病、特发性震颤、主要和次要肌张力障碍等适应症。

  管理层述评波科公司2016年第三季度收入时,重申将在2017晚些时候在美国推出Vercise。

  截止文章发表时的2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

  NO.3 强生公司的 OneTouch Via

  用于胰岛素按需给量的OneTouch Via系统,早些时候,当这项技术属于 Calibra Medical公司时,就获得了FDA批准。目前,Calibra Medical是一家属于强生的糖尿病护理公司。该设备是一种可穿戴设备,用于胰岛素控制给量。

  OneTouch公司及强生糖尿病护理公司北美区域高级管理人员Bridget Kimmel表示,2016年11月下旬,已经向FDA重新提交了有关该设备更新生产流程的510(k)申请。她希望今年上半年 OneTouch Via可以在美国市场面世。

  截止文章发表时的2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

  NO.4 美敦力的MiniMed 670G系统

  美敦力的MiniMed 670G是第一个用于胰岛素给药的混合闭环系统,被称为第一个人工胰岛素,2016年9月获得了FDA批准。该系统旨在帮助患者在血糖水平合理范围之内获得最大化自由时间。

  FDA批准来得比预期的时间要早一些,美敦力计划2017年春季在美国市场推出这一系统。

  NO.5 美敦力的Resolute Onyx药物洗脱支架

  药物洗脱支架(Drug-eluting stent ,DES)巨头美敦力公司期望可以在最近一个财年(4月底)结束前在美国市场发布Resolute Onyx DES。Resolute Onyx已经于2014年11月获得了欧洲CE认证,2016年2月增加了其他尺寸和适应症。

  截止文章发表时的2017年1月4日,这款产品尚未获得美国FDA监管部门的批准或认可。

  原文链接:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/article_201701127156.html

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